製品の特徴
- 本剤は薬効成分を含む湿潤粉体を直接打錠し、乾燥させることにより製した、内部が多孔構造となった錠剤（湿製錠※）です。
- ※湿製錠（molded tablets）
薬品を含む湿潤した練合物を一定の型にはめ込んで成型した後、乾燥して製するもので、口腔内で速やかに崩壊する錠剤などの限られた用途に利用されている。（第十六改正日本薬局方解説書 製剤総則の項より抜粋）- 湿製錠情報はこちらをご覧下さい。
- 割線を有する分割しやすい錠剤です。
- 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査はしていません。なお、既存のエチゾラム製剤では、重大な副作用として依存性、呼吸抑制、炭酸ガスナルコーシス、悪性症候群、横紋筋融解症、間質性肺炎、肝機能障害、黄疸が報告されています。
添付文書改訂情報
貯法変更による改訂（2012年２月改訂）
改訂履歴
- 規格追加による改訂（2011年11月改訂）
- 事務連絡（平成22年９月28日）及び自主改訂による改訂（2010年９月改訂）
- 薬事法改正（指定医薬品削除）に伴う改訂（2009年９月改訂）
- 販売提携表示に伴う改訂（2008年６月改訂）
- 第十五改正日本薬局方第一追補収載に伴う改訂（2008年４月改訂）
- 厚生労働省 医薬局安全対策課長 通知 医薬安発第0324006号（平成18年３月24日）［後発医薬品に係る情報提供の充実について］に基づく改訂（2007年５月改訂）
- 自主改訂（2006年３月改訂）
- 厚生労働省 医薬局安全対策課 事務連絡（平成15年２月12日）に基づく改訂（2003年２月）
- 厚生労働省 医薬局安全対策課 事務連絡（平成14年１月９日）に基づく改訂（2002年１月）
- 厚生労働省 安全対策課 事務連絡（平成13年８月21日）に基づく改訂／自主改訂（2001年９月）
- 医薬安発第32号（平成13年３月26日）に基づく改訂／自主改訂（2001年４月）
製品情報
- 剤形
- 素錠（湿製錠）
- 0.5mg
- 1mg
- 包装
- 0.5mg
100錠（PTP）
1000錠（PTP） - 1mg
100錠（PTP）
- デザイン変更前
- デザイン変更後
