検索を閉じる

サッと溶けて飲みやすい! 湿製錠

湿製錠®に関するQ&A

Q1

湿製錠®とはどういう錠剤ですか?

Ans.

「湿式打錠法」という、普通の錠剤とは異なった製法で作った錠剤です。
有効成分と添加物に溶媒を加えて混合し、その湿った粉体を低圧で打錠し、その後乾燥して作った錠剤です。
そのような製法のため、錠剤内部に無数の隙間(細孔)ができ、その隙間から唾液等の水分が錠剤内部に浸透することで、速やかに崩壊します。

Q2

M錠とはどんな意味ですか?
(2002年以降に上市した弊社の湿製錠®は製品名にM錠を付記しています)

Ans.

M錠の「M」とはMold(型で作った物)を意味します。
湿らせた粉体(製剤粉末)を錠剤の形に整え、成形(Mold)してから乾燥させることで、錠剤内部に多くの隙間(細孔)を作りました。この隙間に水が入り込むことで、錠剤内部に水分が浸潤しやすく、速やかに崩壊します。
なお、製品名に「M」をつけているものには、次の製品があります。いずれも、湿製錠®です。

  • エナラプリルM錠2.5mg/5mg/10mg「EMEC」
  • ブロチゾラムM錠0.25mg「EMEC」
  • ブロスター®M錠10/20

Q3

湿製錠®と口腔内崩壊錠はどのように違うのですか?

Ans.

湿製錠®はエーザイが開発した崩壊が速い錠剤をいいます。その製法は、有効成分と添加物に溶媒を加えて混合し、湿ったままの状態で圧縮、成形することから「湿式打錠法」といわれております。そのため、この製法で製造した錠剤を「湿製錠®」と呼んでいます。この製法で製造することにより、錠剤内部に無数の隙間(細孔)ができ、その隙間から唾液等の水分が錠剤内部に浸透することで、速やかに崩壊します。
一方、口腔内崩壊錠は、速やかに崩壊する性質の錠剤について、水とともに服用する場合と水なしで服用する場合の2つの体内動態の資料をもとに申請すると「口腔内崩壊錠」として承認を取得することができます。一般的には、崩壊剤等が添加物に含まれ、崩壊剤が水分を含んで膨らむことで崩壊します。

【ご参考】
「湿製錠®」でも「水とともに服用した生物学的同等性試験」のほかに「水なし服用による生物学的同等性試験」の資料を添付してを承認申請すれば、「口腔内崩壊錠」として承認を取得することも可能です。
弊社の製品では、次の製品があります。いずれも、湿製錠®の口腔内崩壊錠です。

  • ファモチジンD錠10mg/20mg「EMEC」
  • カンデサルタンOD錠2mg/4mg/8mg/12mg「EE」
  • ロスバスタチンOD錠2.5mg/5mg「EE」
  • オルメサルタンOD錠5mg/10mg/20mg/40mg「EE」

Q4

コーティングフィルムを施した湿製錠®を開発したということですが?

Ans.

錠剤強度や安定性の向上のため表面にコーティングフィルムを施した湿製錠®を開発しました。
湿製錠®の大きな特徴である崩壊性の良さへの影響を小さくするよう、コーティングフィルム処方を工夫しています。
なお、コーティングフィルムを施した湿製錠®は次の製品です。

  • カンデサルタンOD錠2mg/4mg/8mg/12mg「EE」(2014年12月発売)
  • ロスバスタチンOD錠2.5mg/5mg「EE」(2017年12月発売)

Q5

どのような製剤でも湿製錠®にできますか?

Ans.

残念ながら、全ての成分・製剤を湿製錠®として開発することは難しいのが現状です。
例えば、有効成分含量が多い製剤や湿度に極端に不安定な有効成分には適しておりません。また、極度に苦い有効成分や極度に光に不安定な有効成分も製剤化が難しいものの一つですが、苦味マスキングやフィルムコーティング技術を開発し、湿製錠®としての製剤化を目指しております。

Q6

添付文書を見ても湿製錠®という記載がありませんが、どのようにしたら、その錠剤が湿製錠®であるかわかりますか?

Ans.

製品情報概要または弊社のホームページの製品一覧に、湿製錠®の製法である「湿式打錠法」を剤形説明箇所に記載しております。ご確認ください。

Q7

湿製錠®は速やかに崩壊するので、血漿中濃度の立ち上がりが速く、最高血漿中濃度も高くなるのではないですか?

Ans.

製剤が崩壊することと成分が溶出することは基本的に異なります。
服用された製剤は崩壊→分散→溶解といった過程を経て有効成分が体内に吸収されます。湿製錠®の吸収速度の指標であるCmax(最高血中濃度)及び吸収量の指標であるAUC(血漿中濃度―時間曲線下面積)は、生物学的同等性試験にて先発医薬品と同等であることが確認されております。

Q8

湿製錠®は湿気に弱いのですか?

Ans.

有効成分の性質にもよりますが、製法上、湿度に対しては比較的安定な製剤です。
一度吸湿して硬度が低下しても、乾燥すると元の物性の製剤に戻ります。

Q9

1錠だけ早く溶けても、他の錠剤が普通の錠剤ならメリットはないのではないですか?

Ans.

1錠でも速やかに崩壊すれば、錠剤を飲みこむ際の負担軽減につながり、患者様や介助の方のご負担は軽減できると考えております。また、すべての患者様が、一気に錠剤を口に放り込むとは限らず、1錠ずつ服用する患者様の場合にはさらにメリットとなると思われます。